ACUERDO por el que se adiciona el diverso por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria, publicado el 19 de junio de 2009.
Al margen un sello con el Escudo Nacional, que dice: Estados Unidos Mexicanos.- Secretaría de Salud.
JOSE ANGEL CORDOVA VILLALOBOS, Secretario de Salud, con fundamento en los artículos 39 de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal; 4 y 69-Q de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo; 3, fracción XXIV, 13 Apartado A, fracción II, 17 bis, fracciones IV, VI, XIII, 194,194 bis, 204, 376, 376 Bis y 379 de la Ley General de Salud; 1, 2, Apartado C, fracción X; 3, 6 y 7 fracciones XVI y XX del Reglamento Interior de la Secretaría de Salud, 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud, y
CONSIDERANDO
Que el Plan Nacional de Desarrollo 2007-2012, publicado mediante el Decreto correspondiente en el Diario Oficial de la Federación el día 30 de Mayo de 2007, señala como estrategia aprovechar mejor la red de tratados de libre comercio y las ventajas asociadas a la apertura comercial para fortalecer las capacidades económicas y comerciales de México.
Que la Ley General de Salud, reglamentaria del párrafo tercero del artículo 4o. de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, prevé como atribución de la Secretaría de Salud, el ejercicio de las funciones de control y regulación sanitarias en materia de salubridad general, respecto de los establecimientos, actividades, productos y servicios, que señala la misma Ley;
Que la Ley Federal de Procedimiento Administrativo establece las bases para llevar a cabo la mejora regulatoria sistemática de los trámites que aplica la Administración Pública Federal;
Que con fecha 19 de junio de 2009, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los Formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria";
Que el artículo 368 de la Ley General de Salud establece que la autoridad sanitaria permite, mediante la autorización sanitaria, la realización de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine esa Ley y demás disposiciones generales aplicables;
Que conforme al artículo 17 bis de la Ley General de Salud, las atribuciones de regulación, control y fomento sanitario que corresponden a la Secretaría de Salud conforme a la Ley General de Salud, la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal y demás ordenamientos aplicables, entre las que se encuentra la de evaluar, expedir o revocar el registro sanitario de los insumos para la salud, son ejercidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios;
Que en términos de lo dispuesto por los artículos 204 y 376 de la Ley General de Salud, los medicamentos y otros insumos para la salud requieren para su venta o suministro, contar con la autorización sanitaria correspondiente, en su modalidad de registro sanitario;
Que es indispensable permitir que los mexicanos tengan acceso a los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos y otros dispositivos de uso médico, con los últimos avances tecnológicos en el mundo de la forma más rápida posible;
Que la aplicación del mecanismo de aceptación de equivalencia previsto en el artículo 161 Bis del Reglamento de Insumos para la Salud permite hacer más expedito el ingreso al mercado mexicano de los insumos mencionados anteriormente, manteniendo el mismo nivel de seguridad y eficacia que otorga a los consumidores la evaluación que realiza la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios de los requisitos para obtener el registro sanitario de dichos insumos contenidos en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y demás disposiciones jurídicas que resulten aplicables;
Que el 26 de octubre de 2010, se publicó en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio;
Que para dar certeza y seguridad a los particulares respecto de los trámites que deben realizar ante la Secretaría de Salud, derivados del Acuerdo por el que se reconocen como equivalentes a los requisitos establecidos en los artículos 179 y 180 del Reglamento de Insumos para la Salud y a los procedimientos de evaluación técnica realizados por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios para el otorgamiento del registro sanitario de los insumos para la salud, a que se refiere el Capítulo IX del Título Segundo del Reglamento de Insumos para la Salud, a los requisitos establecidos por las secciones 510 (k) y 514 del Federal Food, Drug and Cosmetic Act y por el Título 21, Capítulo I, Subcapítulo H, del Code of Federal Regulations de los Estados Unidos de América, así como los establecidos por el Food and Drugs Act, y las
Medical Devices Regulations de Canadá para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio; y a las pruebas e inspecciones realizadas por la Food and Drug Administration de los Estados Unidos de América y por Health Canada de Canadá, para permitir la comercialización de Dispositivos Médicos en su territorio, he tenido a bien expedir el siguiente:
ACUERDO POR EL QUE SE ADICIONA EL DIVERSO POR EL QUE SE DAN A CONOCER LOS TRAMITES
Y SERVICIOS, ASI COMO LOS FORMATOS QUE APLICA LA SECRETARIA DE SALUD, A TRAVES DE
LA COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS, INSCRITOS EN EL
REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y SERVICIOS DE LA COMISION FEDERAL DE MEJORA
REGULATORIA PUBLICADO EN EL DIARIO OFICIAL DE LA FEDERACION EL 19 DE JUNIO DE 2009
ARTICULO PRIMERO. Se adicionan al Artículo Décimo Primero "Acuerdo por el que se dan a conocer los Trámites y Servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria", publicado en el Diario Oficial de la Federación el 19 de junio de 2009, diversos trámites, para quedar de la siguiente manera:
| COFEPRIS-04-001-A | ... |
| COFEPRIS-04-001-B | ... |
| COFEPRIS-04-001-C | ... |
| COFEPRIS-04-001-D | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE I FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA FDA) |
| COFEPRIS-04-001-E | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD E.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II Y III FDA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA) |
| COFEPRIS-04-001-F | SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD F.- PRODUCTOS CON REGISTRO CLASE II, III Y IV HEALTH CANADA (ACUERDO DE EQUIVALENCIA) |
| COFEPRIS-04-002-A | ... |
| COFEPRIS-04-002-B | ... |
| COFEPRIS-04-002-C | SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD C.- MODIFICACIONES DE TIPO ADMINISTRATIVO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA: CESION DE DERECHOS, POR CAMBIO DE DOMICILIO DEL DISTRIBUIDOR NACIONAL O EXTRANJERO, POR CAMBIO DE RAZON SOCIAL DEL FABRICANTE O DEL DISTRIBUIDOR, POR CAMBIO DE DISTRIBUIDOR AUTORIZADO EN EL TERRITORIO NACIONAL. |
| COFEPRIS-04-002-D | SOLICITUD DE MODIFICACION A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D.- MODIFICACIONES DE TIPO TECNICO A REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA: FUENTES DE RADIACION, POR CAMBIO DE MAQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO, INSUMOS CON PRESENTACION EXCLUSIVA PARA INSTITUCIONES PUBLICAS DE SALUD O DE SEGURIDAD SOCIAL, CAMBIO DE SITIO DE FABRICACION DEL FABRICANTE NACIONAL O EXTRANJERO INCLUYENDO COMPAÑIAS FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR NUEVAS PROCEDENCIAS SIEMPRE Y CUANDO SEAN FILIALES O SUBSIDIARIAS, POR CAMBIO DE MATERIAL DEL ENVASE PRIMARIO Y POR RECLASIFICACION DEL DISPOSITIVO, POR CAMBIO DE FORMULA QUE NO INVOLUCRE SUSTITUCION DEL INGREDIENTE ACTIVO, POR CAMBIO DE NOMBRE COMERCIAL Y/O NUMERO DE CATALOGO DE PRODUCTO. |
| COFEPRIS-04-021-A | ... |
| COFEPRIS-04-021-B | ... |
| COFEPRIS-04-021-C | ... |
| COFEPRIS-04-021-D | SOLICITUD DE PRORROGA DEL REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS MODALIDAD D.- REGISTROS DE DISPOSITIVOS MEDICOS OTORGADOS AL AMPARO DEL ACUERDO DE EQUIVALENCIA. |
ARTICULO SEGUNDO. El formato, su guía e instructivo de llenado y el listado de documentos que se deben presentar anexos al mismo, forman parte integral del presente Acuerdo, como Anexo Unico.
TRANSITORIOS
UNICO.- El presente Acuerdo entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el Diario Oficial de la Federación.
México, Distrito Federal, a 26 de noviembre de 2010.- El Secretario de Salud, José Angel Córdova Villalobos.- Rúbrica.
___________________________
INSTRUCTIVO DE LLENADO FORMATO SOLICITUDES
1. SOLICITUD DE:
Marque con una "X" la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba la HOMOCLAVE y el NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente conforme al AVISO por el que se dan a conocer las nuevas homoclaves de trámites inscritos en el REGISTRO FEDERAL DE TRAMITES Y SERVICIOS que aplica la Secretaría de Salud a través de las unidades administrativas y órganos desconcentrados, publicado en el Diario Oficial de la Federación el 20 de marzo de 2006.
| SOLICITUD DE LICENCIA: |
| Por Alta o Nuevo | COFEPRIS-05-001 | Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud |
| | COFEPRIS-05-022-A | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas y Peligrosas. Modalidad A.- Para Servicios Urbanos de Fumigación, Desinfección y Control de Plagas. |
| | COFEPRIS-05-022-B | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas y Peligrosas. Modalidad B.- Para Establecimientos que Fabrican Sustancias Tóxicas o Peligrosas para la Salud. |
| | COFEPRIS-05-022-C | Solicitud de Licencia Sanitaria para Establecimientos de Plaguicidas, Nutrientes Vegetales y Sustancias Tóxicas y Peligrosas. Modalidad C.- Para Establecimientos que Fabrican, Fórmula n, Mezclan o Envasan Plaguicidas y Nutrientes Vegetales |
| Por Modificación | COFEPRIS-05-002 | Solicitud de Modificación a la Licencia Sanitaria de Establecimientos de Insumos para la Salud. |
| | COFEPRIS-05-044 | Solicitud de Modificación de Licencia Sanitaria por Ampliación de Líneas para Establecimientos que Fabrican, Fórmula n, Mezclan o Envasan Plaguicidas y/o Nutrientes Vegetales y Fabrican Sustancias Tóxicas o Peligrosas para la Salud. |
| SOLICITUD DE CERTIFICADO DE EXPORTACION: |
| Por Alta o Nuevo | COFEPRIS-01-007-A | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad A.- Solicitud de Certificado para Exportación Libre Venta. (de Alimentos, Bebidas Alcohólicas, No Alcohólicas, etc.). |
| | COFEPRIS-01-007-B | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad B.- Solicitud de Certificado para Exportación. |
| | COFEPRIS-01-007-C | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad C.- Solicitud de Certificado para Exportación de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias. |
| | COFEPRIS-01-007-D | Solicitud de Certificado para Apoyo a la Exportación. Modalidad D.- Solicitud de Certificado para Exportación Análisis de Producto. |
| | COFEPRIS-01-019 | Certificado de Exportación de Insumos para la Salud que no sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-05-016-A | Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad A.- Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación de Insumos para la Salud. |
| | COFEPRIS-05-016-B | Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad B.- Certificado de Libre Venta de Insumos para la Salud. |
| | COFEPRIS-05-016-C | Certificado de Apoyo a la Exportación de Insumos para la Salud. Modalidad C.- Impresiones Adicionales del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación. |
| | COFEPRIS-07-002 | Dictamen Sanitario de Efectividad Bacteriológica de Equipos o Sustancias Germicidas para Potabilización de Agua Tipo Doméstico. |
| | COFEPRIS-07-004 | Solicitud de Certificado de Acreditación de Plantas Procesadoras de Moluscos Bivalvos. |
| | COFEPRIS-07-007 | Solicitud de Certificado de la Calidad Sanitaria del Agua del Area de Producción y Cultivo de Moluscos Bivalvos. |
| Por Modificación | COFEPRIS-01-008 | Modificación de Certificado para Exportación. (Certificados para Exportación de Libre Venta, de Productos para Exportación, de Análisis de Producto y de Conformidad de Buenas Prácticas Sanitarias) |
| SOLICITUD DE PERMISO |
| Por Alta | COFEPRIS-01-002-A | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Productos con Constancia Sanitaria. |
| | COFEPRIS-01-002-B | Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Productos con Certificado de Libre Venta. |
| | COFEPRIS-01-003 | Permiso Sanitario Previo de Importación de Muestras. (Para donación, consumo personal, investigación científica, pruebas de laboratorio y exhibición) |
| | COFEPRIS-01-004 | Permiso Sanitario de Importación por Retorno de Productos. |
| | COFEPRIS-01-009-A | Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas. |
| | COFEPRIS-01-009-B | Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas Destinadas a la Elaboración de Medicamentos con Registro Sanitario. |
| | COFEPRIS-01-009-C | Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o para Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos con Registro Sanitario. |
| | COFEPRIS-01-010-A | Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad A.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Investigación. (Investigación en humanos, en laboratorio o experimentación) |
| | COFEPRIS-01-010-B | Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad B.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Maquila. |
| | COFEPRIS-01-010-C | Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad C.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Tratamientos Especiales. (Tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusión social) |
| | COFEPRIS-01-010-D | Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad D.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Uso Personal. |
| | COFEPRIS-01-010-E | Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad E.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Donación. |
| | COFEPRIS-01-010-F | Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, que No Cuenten con Registro Sanitario. Modalidad F.- Permiso Sanitario de Importación de Medicamentos Destinados a Pruebas de Laboratorio. |
| | COFEPRIS-01-011 | Permiso Sanitario de Importación de Insumos que Contengan Hemoderivados. |
| | COFEPRIS-01-012 | Permiso Sanitario de Importación de Remedios Herbolarios. |
| | COFEPRIS-01-013 | Permiso Sanitario de Importación de Farmoquímicos. |
| | COFEPRIS-01-014-A | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos que Cuenten con Registro Sanitario (Tales como: equipos médicos, aparatos de rayos x, válvulas cardíacas, prótesis internas, marcapasos, prótesis, reactivos o agentes de diagnóstico con isótopos radiactivos, insumos de uso odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos con registro sanitario) |
| | COFEPRIS-01-014-B | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos con Registro Sanitario que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad B.- Importación de Fuentes de Radiación |
| | COFEPRIS-01-015-A | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad A.- Importación de Dispositivos Médicos para Maquila |
| | COFEPRIS-01-015-B | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad B.- Importación de Dispositivos Médicos para uso Personal. |
| | COFEPRIS-01-015-C | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad C.- Importación de Dispositivos Médicos para Uso Médico. |
| | COFEPRIS-01-015-D | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad D.- Importación de Dispositivos Médicos para Investigación. (Investigación en humanos o en laboratorio o experimentación) |
| | COFEPRIS-01-015-E | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad E.- Importación de Dispositivos Médicos para Donación |
| | COFEPRIS-01-015-F | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad F.- Importación de Dispositivos Médicos, sin Registro, Usados. |
| | COFEPRIS-01-015-G | Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, sin Registro o en Fase de Experimentación. Modalidad G.- Permiso Sanitario de Importación de Dispositivos Médicos Destinados a Pruebas de Laboratorio. |
| | COFEPRIS-01-016 | Permiso Sanitario de Importación de Insumos que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos, por Retorno. |
| | COFEPRIS-02-001-A | Permiso Publicitario de Productos y Servicios Modalidad A.- General (Para el caso de bebidas alcohólicas, tabaco y suplementos alimenticios, plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias tóxicas, servicios de salud, procedimientos de embellecimiento y productos biotecnológicos.) |
| | COFEPRIS-02-001-B | Permiso Publicitario de Productos y Servicios Modalidad B.- Insumos para la Salud [Para el caso de medicamentos, remedios herbolarios y otros insumos para la salud (prótesis, órtesis, productos higiénicos, etc.)] |
| | COFEPRIS-03-003 | Solicitud de Permiso de Adquisición en Plaza de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-03-005 | Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-03-012 | Permiso Sanitario de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-03-013 | Permiso Sanitario de Exportación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-05-015-A | Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados. Modalidad A.- Productos Biológicos y Hemoderivados |
| | COFEPRIS-05-015-B | Permiso para Venta o Distribución de Productos Biológicos y Hemoderivados. Modalidad B.- Antibióticos. |
| Por Modificación | COFEPRIS-01-005 | Solicitud de Modificación del Permiso Sanitario Previo de Importación de Productos. |
| | COFEPRIS-01-017 | Modificación al Permiso Sanitario de Importación de Insumos para la Salud que No Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-03-019 | Modificación al Permiso Sanitario Previo de Importación de Materias Primas o Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. |
| PARA LOS CASOS DE SOLICITUDES DE REGISTRO |
| Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos | COFEPRIS-04-001-A | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional. |
| | COFEPRIS-04-001-B | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad B.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera). |
| | COFEPRIS-04-001-C COFEPRIS-04-001-D COFEPRIS-04-001-E COFEPRIS-04-001-F | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad C.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por otro Establecimiento. Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia FDA) Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad E.- Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia) Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad F.- Productos con Registro Clase II, III y IV HEALTH CANADA (Acuerdo de Equivalencia) |
| Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro | COFEPRIS-04-002-A | Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Modificaciones de Tipo Administrativo: Cesión de Derechos, por Cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio del Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional. |
| | COFEPRIS-04-002-B COFEPRIS-04-002-C COFEPRIS-04-002-D | Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad B.- Modificaciones de Tipo Técnico: Fuentes de Radiación, por Cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando Sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que No Involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo del Producto. Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad C.- Modificaciones de tipo administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia: cesión de derechos, por cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, por cambio de distribuidor autorizado en el territorio nacional. Solicitud de Modificación a las condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad D.- Modificaciones de tipo técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia: fuentes de radiación, por cambio de maquilador nacional o extranjero, insumos con presentación exclusiva para instituciones públicas de salud o de seguridad social, cambio de sitio de fabricación del fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales o subsidiarias, por nuevas procedencias siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, por cambio de material del envase primario y por reclasificación del dispositivo, por cambio de fórmula que no involucre sustitución del ingrediente activo, por cambio de nombre comercial y/o número de catálogo de producto. |
| Solicitud de Registro
Sanitario de
Medicamentos
| COFEPRIS-04-004-A | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Molécula Nueva). |
| | COFEPRIS-04-004-B | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Nacional. (Genérico) |
| | COFEPRIS-04-004-C | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad C.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Molécula Nueva). |
| | COFEPRIS-04-004-D | Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados. Modalidad D.- Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas y Hemoderivados de Fabricación Extranjera (Genérico). |
| | COFEPRIS-04-005-A | Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera. Modalidad A.- Registro de Fórmulas para Alimentación Enteral Especializada. |
| | COFEPRIS-04-005-B | Registro Sanitario de Fórmulas de Alimentación Enteral Especializada y de Biomedicamentos de Fabricación Nacional o Extranjera. Modalidad: B Registro de Biomedicamentos |
| | COFEPRIS-04-006-A | Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Nacional. |
| | COFEPRIS-04-006-B | Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios de Fabricación Extranjera. |
| | COFEPRIS-04-007-A | Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Nacional. |
| | COFEPRIS-04-007-B | Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Homeopáticos de Fabricación Extranjera. |
| | COFEPRIS-04-008-A | Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos. Modalidad A.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Nacional |
| | COFEPRIS-04-008-B | Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos. Modalidad B.- Registro Sanitario de Medicamentos Vitamínicos de Fabricación Extranjera. |
| Solicitud de
Modificaciones a las
Condiciones de Registro
Sanitario de
Medicamentos
| COFEPRIS-04-014-A | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad A.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Homeopáticos. |
| | COFEPRIS-04-014-B | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad B.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Alopáticos y Vitamínicos. |
| | COFEPRIS-04-014-C | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad C.- Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera de Medicamentos. |
| | COFEPRIS-04-014-D | Solicitud de Modificación al Registro Sanitario de Medicamentos, por Cambio de Fabricación Nacional a Extranjera y de Extranjera a Nacional. Modalidad D.- Cambio de Fabricación Extranjera a Nacional de Medicamentos Herbolarios. |
| | COFEPRIS-04-015-A | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad A.- Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro o del Maquilador Nacional. |
| | COFEPRIS-04-015-B | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad B.- Modificación del Nombre Comercial del Medicamento. |
| | COFEPRIS-04-015-C | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad C.- Modificación del Envase Secundario. |
| | COFEPRIS-04-015-D | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad D.- Modificación a los Textos de Información para Prescribir en su Versión Amplia y Reducida. |
| | COFEPRIS-04-015-E | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad E.- Modificación a las Condiciones de Venta y Suministro al Público. |
| | COFEPRIS-04-015-F | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad F.- Modificación a la Presentación y Contenido de Envases. |
| | COFEPRIS-04-015-G | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad G.- Modificación por Cambio de Aditivos o Excipientes sin Cambios en la Forma Farmacéutica o Principios Activos. |
| | COFEPRIS-04-015-H | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad H.- Modificación por Cambio de Envase Primario. |
| | COFEPRIS-04-015-I | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad I.- Modificación al Plazo de Caducidad. |
| | COFEPRIS-04-015-J | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad J.- Modificación por Cambio de Indicación Terapéutica. |
| | COFEPRIS-04-015-K | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad K.- Modificación de Medicamentos Genéricos. |
| | COFEPRIS-04-015-L | Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Medicamentos sin Cambio en el Proceso de Fabricación. Modalidad L.- Cesión de Derechos. |
| | COFEPRIS-04-016 | Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Medicamentos con Cambio en los Procesos de Fabricación. |
| Solicitud de Prórroga del
Registro Sanitario de
Medicamentos de
Fabricación Nacional.
| COFEPRIS-04-021A | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad A.- Productos de Fabricación Nacional. (Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico). |
| | COFEPRIS-04-021B | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad B.- Productos de Fabricación Nacional que son Maquilados por Otro. (Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, y otros dispositivos de uso médico). |
| | COFEPRIS-04-021C COFEPRIS-04-021-D | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos. Modalidad C.- Productos de Importación (Fabricación Extranjera). (Equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material quirúrgico, de curación, productos higiénicos, instrumental y otros dispositivos de uso médico). Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Registro de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia |
| | COFEPRIS-04-022A | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos. Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos de Fabricación Nacional. |
| | COFEPRIS-04-022B | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos y Homeopáticos. Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Herbolarios, Vitamínicos, Homeopáticos de Fabricación Extranjera. |
| | COFEPRIS-04-023A | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos. Modalidad A.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Nacional. |
| | COFEPRIS-04-023B | Solicitud de Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos. Modalidad B.- Prórroga del Registro Sanitario de Medicamentos Alopáticos, Vacunas, Hemoderivados y Biomedicamentos de Fabricación Extranjera. |
| | COFEPRIS-04-012 | Solicitud de Revocación del Registro Sanitario y Otras Autorizaciones. |
| PARA LOS CASOS DE SOLICITUDES DE VISITA DE VERIFICACION SANITARIA |
| | COFEPRIS-01-029 | Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Certificación de Buenas Prácticas de Fabricación de Fármacos, Medicamentos y Otros Insumos para la Salud en Establecimientos Ubicados en México y en el Extranjero para el Otorgamiento o Prórroga del Registro Sanitario por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios. |
| Otras Visitas | COFEPRIS-01-020 | Solicitud de Visita de Verificación Sanitaria para Exportación. |
| | COFEPRIS-03-001 | Solicitud de visita de Verificación para Toma de Muestras y Liberación de Estupefacientes y Psicotrópicos. |
| | COFEPRIS-03-018A | Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad A.- De Destrucción. |
| | COFEPRIS-03-018B | Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad B.- De Sello y Lacre (Sólo exportación de psicotrópicos y estupefacientes). |
| | COFEPRIS-03-018C | Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o Contengan Estupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad C.- De Balance. |
| | COFEPRIS-09-004 | Solicitud de Accesoria en Materia de Ingeniería Sanitaria. |
| PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE AUTORIZACION |
| | COFEPRIS-04-010-A | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad A.- Medicamentos. |
| | COFEPRIS-04-010-B | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad B.- Medicamentos en Investigación Durante su Valoración a Través de las Fases I a IV de Investigación Farmacológica. |
| | COFEPRIS-04-010-C | Solicitud de Autorización de Protocolo de Investigación en Seres Humanos. Modalidad C.- Para la Investigación de Otros Nuevos Recursos. |
| | COFEPRIS-04-009-A | Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios. Modalidad A- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Nacional. |
| | COFEPRIS-04-009-B | Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios. Modalidad B.- Solicitud de Clave Alfanumérica de Remedios Herbolarios de Fabricación Extranjera. |
| | COFEPRIS-07-001 | Solicitud de Autorización de Tercero. |
| | COFEPRIS-07-005 | Solicitud de Prórroga a la Vigencia de Autorización de Tercero. |
| | COFEPRIS-09-012 | Solicitud de Modificación a la Autorización de Protocolo de Investigación. |
| | COFEPRIS-09-013 | Solicitud de Autorización para Comercialización e Importación para su Comercialización de Organismos Genéticamente Modificados. |
2. MODIFICACION DE: (sólo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)
En el campo NUMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR escriba el número del documento y anote la modificación a realizar en el campo correspondiente, de acuerdo a la siguiente lista enunciativa mas no limitativa.
1) Razón social
2) Nuevas líneas o servicios.
3) Domicilio.
4) Producto.
5) Proceso.
6) Cesión de derechos.
7) Propietario.
8) Línea o giro.
9) A las condiciones de registro de medicamentos.
10) A las condiciones de registro de dispositivos médicos.
11) Responsable de operación y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiológica para establecimientos de diagnóstico médico con rayos x.
12) A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias tóxicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad.
| Dice/Condición autorizada | Anote los datos que se desea modificar, como se encuentran actualmente en la autorización otorgada. |
| Debe decir/Condición solicitada | Anote los datos como desea que deben quedar. |
3. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
| Clave S.C.I.A.N.
| Número completo del Sistema de Clasificación Industrial de America del Norte, puede indicar más de una. |
| Descripción del S.C.I.A.N.
| Descripción de la actividad (es) que realiza el establecimiento correspondiente a la clave seleccionada. |
| Nombre del Propietario
(persona física) o razón
social (persona moral)
| Nombre completo sin abreviaturas (persona física o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público (domicilio fiscal). |
| RFC
| El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el propietario ante la SHyCP. |
| Calle y número
| Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario. |
| Colonia
| Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario. |
| Delegación o municipio
| Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el domicilio del propietario. |
| Localidad
| Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario. |
| Código postal
| Número completo del código postal que corresponda el domicilio del propietario. |
| Entidad federativa
| Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario. |
| Razón social o
denominación
| Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. "Farmacia Lupita"). |
| RFC
| El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual está registrado el establecimiento ante la SHyCP. |
| Calle y número
| Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento. |
| Colonia
| Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento. |
| Delegación o municipio
| Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política o municipio en donde se ubica el establecimiento. |
| Localidad
| Localidad en donde se encuentra el establecimiento. |
| Código postal
| Número completo del código postal que corresponda. |
| Entidad federativa
| Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento. |
| Entre calle
| Entre qué calle se encuentra el establecimiento. |
| Y calle
| Y qué calle se encuentra el establecimiento. |
| No. de Licencia Sanitaria o
indique presentó aviso de
funcionamiento
| Número de la licencia sanitaria o indicar si presentó el aviso de funcionamiento. No aplica para el trámite de terceros autorizados como si presentó aviso de funcionamiento laboratorios de prueba o unidades de verificación. |
| RFC del responsable
sanitario o de operación.
| RFC del responsable sanitario o de operación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohólicas, bebidas alcohólicas; perfumería y belleza; aseo; tabaco y terceros autorizados como laboratorios de prueba o unidades de verificación. |
| Horario
| Cruce con una X los días de la semana que estará abierto el establecimiento y escriba el horario de atención al público apertura y cierre (DE ___ A__). |
| Teléfono(s).
| Número (s) telefónico(s) con clave lada. |
| Fax
| Número de fax con clave lada. |
| Fecha de inicio o reinicio de
operaciones
| Indicar día, mes y año (sólo en caso de alta de licencia sanitaria). |
| Nombre, correo electrónico
C.U.R.P. y correo
electrónico del(os)
representante(s) legal(es) y
personas autorizadas.
| Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es), Clave Unica de Registro de Población (dato opcional) y su correo electrónico (e-mail). (En caso de personas físicas puede ser el propietario). |
4. DATOS ESPECIFICOS DEL PRODUCTO: INFORMACION GENERAL
| 1 Clasificación del
producto o servicio.
| Escriba el nombre de la clasificación del producto o servicio para el cual va a realizar su trámite. Consulte punto 4A. de este instructivo. |
| 2 Especificar.
| Si el producto pertenece a una subclasificación del producto elegido en la tabla 4 A. del formato; Consulte punto 4A. de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificación específica al cual pertenece. Si el producto pertenece a clase II o III de conformidad con el artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud. Para la exportación de productos pesqueros a la Unión Europea, escriba si el producto es de "acuacultura" o en su caso de la "pesca". |
| 3 Denominación
específica del producto.
| Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) característica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificación general y lo restringe(n) en aplicación, efecto, estructura, función y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catéter para angioplastia coronaria con globo). |
| 4 Nombre (marca
comercial) o
denominación distintiva.
| Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacéuticas con el fin de distinguirlas de otras similares (ejemplo: "Lala", "Agiocat"). |
| 5 Denominación Común
Internacional (DCI),
Nombre Científico o
Denominación
Genérica, Identificador
único de la OCDE
| Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominación genérica es el nombre que identifica al fármaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo: Ampicilina. Para el caso de dispositivos médicos. Ejemplo Catéter. Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre científico (género y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana). Para el caso de otros productos la denominación Genérica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. Ejemplo: Leche Para el caso de Organismos Genéticamente Modificados, indicar el identificador único de la OCDE. |
| 6 Forma farmacéutica o
forma física
| Forma farmacéutica a la mezcla de uno o más fármacos con o sin aditivos, que presentan ciertas características físicas para su adecuada dosificación, conservación y administración (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado físico puede ser: sólido, líquido y gaseoso. |
| 7 Tipo del producto
| Seleccione el número correspondiente al tipo de producto: 1. materia prima, 2. aditivo, 3. producto terminado, 4. producto a granel, 5. otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificación anterior) |
| 8 Fracción arancelaria
| Clasificación arancelaria a la que pertenece la mercancía a importar. |
| 9 Cantidad de lotes
| Anotar con número la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisición en plaza o bien especificar el número de lotes a liberar, de psicotrópicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza. |
| 10 Unidad de medida.
| Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza. En el caso de medicamentos deberá corresponder con la forma farmacéutica solicitada. |
| 11 Cantidad o volumen
total.
| Escribir con números arábigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrópicos y precursores químicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique. |
| 12 No. de piezas a fabricar.
| Escribir la cantidad con número de piezas a fabricar. (Tabletas, cápsulas, ampolletas, etc.) |
| 13 kg o g por lote
| Escribir la cantidad en kg. o g por lote, sólo para estupefacientes y psicotrópicos o farmoquímicos. |
| 14 No. de permiso sanitario
de importación
| Escribir el número de permiso sanitario de importación (aplica únicamente para liberación de estupefacientes y psicotrópicos y venta o distribución de biológicos y hemoderivados). |
| 15 No. de registro sanitario
o clave alfanumérica.
| Número del registro sanitario o clave alfanumérica del producto emitido por la autoridad sanitaria. |
| 16 No. de acta.
| Escribir el No. de acta de liberación. Sólo en caso de liberación de psicotrópicos y estupefacientes. |
| 17 Presentación
| Presentación por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml de 10 mg/ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos médicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohólicas y no alcohólicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumería y belleza y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 Kg., etc.). |
| 18 Uso específico o
proceso
| Escriba el o los números correspondientes al uso específico o proceso que se le dará al producto de acuerdo a la siguiente lista: |
| 1. Obtención, 2. Elaboración, 3. Preparación, 4. Fabricación, 5. Formulación. 6. Mezclado, 7. Envasado, 8. Conservación, 9. Acondicionamiento, 10. Almacenamiento, 11. Manipulación, 12. Distribución, 13. Transporte, | 14. Venta o comercialización, 15. Maquila, 16. Donaciones, 17. Análisis o pruebas de laboratorio 18. Investigación científica, en laboratorio o experimentación, 19. Muestra, 20. Promoción, 21. Proyectos, 22. Transferencia, 23. Uso directo o aplicación, 24. Uso o consumo personal. 25. Uso médico 26. Retorno |
| Indicar tantos usos o procesos como se requieran, de acuerdo al tipo de solicitud y producto (por ejemplo elaboración y acondicionamiento). |
| 19 Clave del (los) lote(s)
| Número o clave que tienen los lotes. |
| 20 Indicación de uso.
| La acción del producto para remedios herbolarios y/o dispositivos médicos |
| 21 Concentración
| Escribir la concentración del producto en porcentaje |
| 22 Indicación terapéutica
| La acción del medicamento. |
| 23 Fecha de fabricación
| Fecha en la que se fabricó el producto. |
| 24 Fecha de caducidad
| Fecha en la que el producto estará caduco. |
| 25 Temperatura de
almacenamiento
| Especificar en °C la temperatura de almacenamiento del producto. |
| 26 Temperatura de
transporte
| Especificar en °C la temperatura de transporte del producto. |
| 27 Medio de transporte o
aduana de entrada.
| Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de liberación y muestreo de psicotrópicos y estupefacientes. |
| 28 Identificación de
Contenedores
| Escribir el número o números de los contenedores en los que transporta el producto. |
| 29 Envase Primario
| Material con que está hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, así como sus especificaciones y capacidad. |
| 30 Envase Secundario
| Material con que está hecho el envase, que puede contener uno o más envases, así como sus especificaciones y capacidad. |
| 31 Tipo de Embalaje y No.
de Unidades de
Embalaje
| Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades de embalaje. |
| 32 No. de partida
| Indicar el número de partida correspondiente. |
| 33 Clave del cuadro básico
o catálogo del sector
salud (CBSS)
| Clave del cuadro básico o catálogo del sector salud al que pertenece el producto. (Sólo aplica para dispositivos médicos) |
| 34 Presentación destinada
a:
| Cruce con una "X" de acuerdo a la presentación que corresponda para su venta del producto (Sector salud sólo aplica para registro de dispositivos médicos). |
| 35 Fabricación del
Producto:
| Cruce con una "X" si el producto declarado es de fabricación nacional o extranjera. |
| 36 Unidad de medida de
aplicación de la TIGIE
(UMT)
| Clave correspondiente a la unidad de medida de aplicación de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. |
| 37 Cantidad UMT
| Cantidad correspondiente conforme a la unidad de medida de la TIGIE (Ley de los Impuestos Generales de Importación y Exportación), conforme al Apéndice 7 del Anexo 22 de las reglas de carácter General en Materia de Comercio Exterior, vigentes. Tratándose de operaciones de tránsito interno, este campo se dejará vacío. |
| 38 Tipo de Organismo
Genéticamente
Modificado (OGM) sólo
un producto por
solicitud
| Seleccione el número correspondiente al tipo de OGM: 1. Los que se destinen para uso o consumo humano incluyendo granos; 2. Los que se destinen al procesamiento de alimentos para consumo humano; 3. Los que tengan finalidades de salud pública; 4. Los que se destinen a la biorremediación; (También se consideran OGMs para uso o consumo humano aquellos que sean para consumo animal y que puedan ser consumidos directamente por el ser humano (Ley de Bioseguridad de Organismos Genéticamente Modificados, Artículo 91)) |
| 39 Número de programa
IMMEX (sólo para
empresas que estén
dentro del programa
para la industria
manufacturera,
maquiladora y de
servicios de
exportación).
| Número que asigna la Secretaría de Economía correspondiente al número de programa para la industria manufacturera, maquiladora y de servicios de exportación. |
4 A) CLASIFICACION DEL PRODUCTO O SERVICIO.
Consulte la siguiente clasificación del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trámite; Utilice esta información para llenar la sección 4, los campos 1 y 2 del formato.
| 1. MEDICAMENTOS/ FARMACO | I) Alopáticos | II) Homeopáticos. | III) Herbolarios. | IV) Vitamínico |
| 2. DISPOSITIVOS MEDICOS (Artículo 262 sección I al VI de la Ley General de Salud y Artículo 83 del Reglamento de Insumos para la Salud) | I) Equipo o instrumental médico. III) Agentes de diagnóstico. V) Materiales quirúrgicos y de curación. | II) Prótesis, órtesis y ayudas funcionales. IV) Insumos de uso odontológico. VI) Productos higiénicos. |
| 3. REMEDIOS HERBOLARIOS | El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacéutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos síntomas participantes o aislados de una enfermedad. |
| 4. BIOLOGICOS | Art. 229 Ley General de Salud, | |
| | I. Toxoides, vacunas y preparaciones bacterianas de uso parenteral; | VI. Materiales biológicos para diagnóstico que se administran al paciente; |
| | II. Vacunas virales de uso oral o parenteral. | VII. Antibióticos. |
| | III. Sueros y antitoxinas de origen animal; | VIII. Hormonas macromoleculares y enzimas |
| | IV. Hemoderivados; | IX. Insumos para la Salud Clase II |
| | V. Vacunas y preparaciones microbianas de uso oral; | X. Insumos para la Salud Clase III |
| 5. ESTUPEFACIENTES | Especificar estupefaciente (remitirse al CAPITULO V artículo 234 de la Ley General de Salud y anexos). |
| 6. PSICOTROPICOS | Especificar psicotrópico (remitirse al CAPITULO VI artículo 245 de la Ley General de Salud y anexos). |
| 7. PRECURSORES QUIMICOS | Especificar precursor químico (remitirse a la Ley Federal para control de precursores químicos, productos químicos esenciales y máquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos). |
| 8. ALIMENTOS | Cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutrición. Y sus aditivos. |
| 9. MOLUSCOS BIVALVOS | Almeja, ostión, mejillón. |
| 10. BEBIDAS NO
ALCOHOLICAS
| Cualquier líquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutrición. |
| 11. BEBIDAS ALCOHOLICAS | Se consideran bebidas alcohólicas aquellas que contengan alcohol etílico en una proporción del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporción mayor no podrá comercializarse como bebida (artículo 217 de la Ley General de Salud). |
| 12. TABACO | Productos que contengan "Nicotina tabacum" en sus diferentes presentaciones, que se utilicen para fumar, masticar, o aspirar (artículo 275 de la Ley General de Salud). |
| 13. ASEO Y LIMPIEZA | I) Jabones | V) Almidones para uso externo |
| | II) Detergentes | VI) Desmanchadores |
| | III) Limpiadores | VII) Desinfectantes |
| | IV) Blanqueadores | VIII) Desodorantes y aromatizantes ambientales |
| 14. PERFUMERIA Y
BELLEZA
| Según artículo 269 de la LGS. |
| 15. PROCEDIMIENTOS DE EMBELLECIMIENTO | Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las características del cuerpo humano, mediante: la práctica de técnicas físicas, la acción de aparatos o equipos, y la aplicación de productos y métodos |
| 16. SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS | Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacéutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta dietética total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. |
| 17. CERAMICA | Para el caso de certificado de la NOM-010. |
| 18. JUGUETES | Para el caso de certificado de la NOM- 015 |
| 19. PLAGUICIDAS | I) Grado técnico | II) Formulado |
| 20. NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES) | I) Formulado. |
| 21. FUENTES DE
RADIACION
(DIAGNOSTICO)
| Servicios de radiografía convencional, fluoroscopia, mamografía, tomografía, panorámica dental o hemodinámica |
| 22. SUSTANCIAS
TOXICAS O
PELIGROSAS
| I) Químico básico orgánico | II) Químico básico inorgánico |
| 23. OTRAS FUENTES DE RADIACION IONIZANTE QUE DETERMINE LA SS (TRATAMIENTO). | I) Braquiterapia | II) Radioterapia externa |
| 24. EQUIPOS O
SUSTANCIAS PARA
LA POTABILIZACION
DE AGUA.
| I) Equipos | II) Sustancias |
| 25. ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS | Especifique el organismo vivo, con excepción de los seres humanos, que ha adquirido una combinación genética novedosa generada a través del uso específico de técnicas de la biotecnología moderna. |
5.- INFORMACION PARA CERTIFICADOS
| Uso del certificado | Anotar el uso final que le dará al certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación, con fines de registro o prórroga de registro y otros) |
| País de destino | En caso de certificado para exportación a petición del interesado, señalar el nombre del país que requiera del certificado en cuestión. |
| Especificar características | A petición del interesado señalar cuando aplique las características e información que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportación a la Unión Europea, especificar si son de acuacultura o de la pesca). |
NOTA: Para certificados de buenas prácticas de fabricación a petición del interesado, señalar cuando aplique para registro de dispositivos médicos o licitaciones.
6.- PROTOCOLO DE INVESTIGACION (DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS).
| Título del protocolo a investigar. | Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del título del protocolo a investigar. |
| Vía de administración | Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentación. |
| | Para dispositivos médicos: Productos implantables, uso tópico, mucosas, etc. |
| Nombre del investigador principal. | Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado. |
| Nombre(s) de la(s) institución(es) donde se realiza la investigación | Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institución(es) que llevará a cabo la investigación. |
DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACION.
7.- A). PARA REGISTRO (MAQUILA)
| Nombre del maquilador | El nombre completo del maquilador nacional o extranjero. |
| R.F.C. | Registro Federal de Contribuyentes de la razón social del establecimiento que maquiló el producto tal y como aparece en la cédula fiscal. |
| Calle y número | Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador. |
| Colonia o equivalente | Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador. |
| Delegación o municipio | Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del maquilador. |
| Localidad | Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador. |
| Código Postal | Número completo del código postal que corresponda al domicilio del maquilador. |
| Entidad Federativa | Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador. |
| Etapa del proceso de fabricación | Escriba las etapas de fabricación que se maquilaron (Formulación, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.). |
| No. de licencia sanitaria o indicar que presentó aviso de funcionamiento | El número de licencia sanitaria (sólo para medicamentos) o indicar que presentó Aviso de Funcionamiento. |
| Nombre del responsable sanitario | Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador. |
| RFC del responsable sanitario o de operación. | RFC del responsable sanitario o de operación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. |
| Teléfono(s) y fax | Número(s), telefónico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto. |
| Correo electrónico | Dirección del correo electrónico en minúsculas y sin dejar espacios del maquilador o del representante legal o del responsable sanitario. |
7.- B). FABRICACION, DISTRIBUCION O ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALES
| Nombre del fabricante en el extranjero | Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importación (persona física) o razón social (personal moral) |
| Calle y número | Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante. |
| Colonia | Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante. |
| Delegación o municipio | Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del fabricante. |
| Localidad | Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante. |
| Código postal | Número completo del código postal que corresponda al domicilio del fabricante. |
| Entidad federativa | Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante. |
| Nombre del proveedor o distribuidor | Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para dispositivos médicos de importación). |
| RFC | Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. |
| Calle y número | Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. |
| Colonia | Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. |
| Delegación o municipio | Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. |
| Localidad | Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. |
| Código Postal | Número completo del código postal que corresponda al domicilio del proveedor o distribuidor. |
| Entidad federativa | Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. |
| Nombre del establecimiento que acondicionará o almacenará el producto. | Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que acondicionará o almacenará el producto en México. |
| RFC | Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos de importación bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. |
| Calle y número | Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos |
| Colonia | Nombre completo sin abreviaturas de la colonia o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos |
| Delegación o municipio | Nombre completo sin abreviaturas de la delegación política, municipio o su equivalente en el extranjero, en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos. |
| Localidad | Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos. |
| Código postal | Número completo del código postal que corresponda al domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos. |
| Entidad federativa | Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionará o almacenará los dispositivos médicos. |
7.- C) IMPORTACION/EXPORTACION / REGISTRO.
| Nombre del fabricante. | Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto. |
| RFC | Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. |
| Domicilio | Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (Calle, No. y letra) del fabricante. |
| Nombre del proveedor o
distribuidor
| Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto. |
| RFC | Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público |
| Domicilio | Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (calle, No. y letra) del proveedor o distribuidor. |
| Nombre del Destinatario
(destino final)
| Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto. |
| RFC | Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. |
| Domicilio | Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (calle, No. y letra) del destinatario del producto. |
| Nombre del facturador. | Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Sólo para psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos. |
| RFC | Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. |
| Domicilio | Nombre completo sin abreviaturas del Domicilio (calle, No. y letra) del facturador. |
| País de origen | Indicar el nombre del país donde se fabricó el producto (sólo en importación). |
| País de procedencia | Indicar el nombre del país de donde proviene el producto (sólo en importación) |
| País de destino | Indicar el nombre del país de destino para exportación. |
| Aduana(s) de entrada/salida | Indicar sólo una aduana de entrada o salida del producto (importación / exportación). En caso de precursores químicos y psicotrópicos las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima; y Nuevo Laredo, Tamaulipas. Para pseudoefedrina las aduanas autorizadas son: Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México; Veracruz, Veracruz; Manzanillo, Colima. Para estupefacientes las aduanas autorizadas son: el Aeropuerto Internacional de la Ciudad de México. |
8. DATOS DE PUBLICIDAD.
| Medio publicitario | Cine, televisión, radio, internet, medios digitales, otras tecnologías o medio impreso específicos. |
| Agencia | Nombre o razón social de la agencia publicitaria quien realizó el proyecto de publicidad. |
| Domicilio de la agencia | Domicilio (calle, No. y letra, localidad, C.P., teléfono y correo electrónico) completo y sin abreviaturas de la agencia publicitaria (sólo cuando aplique). |
| Número de productos o tipo de servicio | Especificar en el cuadro número de productos o el tipo de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestación de servicios de salud, etc.), la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo medio publicitario. |
| Duración o tamaño | La duración se refiere al tiempo que durará el impacto (cine, radio o TV), más no el tiempo que durará la campaña al aire. El tamaño se refiere al impreso: tamaño mayor (impreso mayor de 1m2); tamaño menor (impreso menor de 1m2). |
9.- TERCEROS AUTORIZADOS
Marque con una "X" el tipo de servicio que pretende prestar.
Otro (Especifique) Anotar el área en que solicita la autorización
| Nombre y firma del propietario, representante legal o responsable sanitario/operación. | Nombre completo sin abreviaturas y firma autógrafa del responsable del trámite. |
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-001-D | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D.- Productos con Registro Clase I FDA (Acuerdo de Equivalencia FDA) |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del aviso de funcionamiento.
v Copia del aviso del responsable sanitario.
v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.
v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:
· Nombre comercial.
· Nombre genérico (cuando aplique).
· Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso.
· Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico.
· Especificaciones del producto terminado.
· Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación.
· En su caso, indicar método de esterilización.
· En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
· En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
· Características de los envases primario y secundario.
· Presentaciones, códigos o modelos.
· En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y
· Referencias bibliográficas, en caso de que existan.
v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera.
v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration.
v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del Dispositivo Médico.
v Copia del documento emitido por Food and Drug Administration en el que se apruebe el Dispositivo Médico, que menciona la información de clasificación del mismo.
v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-001-E | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad E: Productos con Registro Clase II y III FDA (Acuerdo de Equivalencia) |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del aviso de funcionamiento.
v Copia del aviso del responsable sanitario.
v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.
v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:
· Nombre comercial.
· Nombre genérico (cuando aplique).
· Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso.
· Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico.
· Especificaciones del producto terminado.
· Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación.
· En su caso, indicar método de esterilización.
· En su caso resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
· En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
· Características de los envases primario y secundario.
· Presentaciones, códigos o modelos.
· En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y
· Referencias bibliográficas, en caso de que existan.
v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera.
v Original o copia certificada por notario del certificado a gobierno extranjero (certificate to foreign government) emitido por la Food and Drug Administration.
v El último reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al fabricante del dispositivo médico.
v Resumen o comprobante del último reporte de tecno-vigilancia o vigilancia posterior a la comercialización del producto, traducido al español en los términos previstos por el artículo 153 del Reglamento; y
v Copia del documento emitido por la FDA en el que se aprueba el Dispositivo Médico que menciona la información de clasificación del mismo.
v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-001-F | Solicitud de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad F: Productos con Registro Clase II, III y IV Health Canada (Acuerdo de Equivalencia) |
REQUISITOS DOCUMENTALES
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del aviso de funcionamiento.
v Copia del aviso del responsable sanitario.
v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.
v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
v Monografía, emitida por el fabricante debidamente firmada por el responsable de aseguramiento de la calidad del dispositivo médico; que contenga la siguiente información:
· Nombre comercial.
· Nombre genérico (cuando aplique).
· Descripción del Dispositivo Médico y finalidad de uso.
· Esquema de la estructura, partes, materiales y funciones en su caso o en su caso fórmula cualicuantitativa indicando la función de los ingredientes en ésta, del Dispositivo Médico.
· Especificaciones del producto terminado.
· Resumen del proceso de manufactura o diagrama de flujo del proceso de fabricación.
· En su caso, indicar método de esterilización.
· En su caso, resumen de pruebas de atoxicidad o biocompatibilidad.
· En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad que la avale.
· Características de los envases primario y secundario.
· Presentaciones, códigos o modelos.
· En su caso, resumen de los estudios pre-clínicos de laboratorio y de los estudios clínicos practicados en humanos con sus conclusiones, y
· Referencias bibliográficas, en caso de que existan.
v Certificado de análisis emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmado por el químico responsable de la empresa extranjera.
v Copia certificada por notario de la licencia de dispositivo médico (medical device license) vigente emitida por Health Canada.
v Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
v Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior.
v Copia de la autorización vigente emitida por Health Canada al tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado CAN/CSA-ISO 13485:03.
v Carta de Representación del Fabricante, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fábrica o laboratorio que solicite el registro en México, traducida al español.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-002-C | Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad C: Modificaciones de Tipo Administrativo a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia: Cesión de Derechos, por cambio de Domicilio del Distribuidor Nacional o Extranjero, por Cambio de Razón Social del Fabricante o del Distribuidor, por Cambio de Distribuidor Autorizado en el Territorio Nacional. |
REQUISITOS DOCUMENTALES
Información que justifique la modificación:
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del aviso de funcionamiento.
v Copia del aviso del responsable sanitario.
v Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan dichos anexos.
v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.
v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
» Para cesión de derechos, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión de derechos entre las compañías involucradas entre otros.
· Original o copia certificada de Carta de Representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma.
» Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada de Carta de Representación del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen en idioma español o en otro idioma.
» Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada del Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio.
» Para cambio de razón social del fabricante o del distribuidor, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del documento oficial que avale el cambio de razón social. (Nacional).
· Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social, autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-002-D | Solicitud de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D: Modificaciones de Tipo Técnico a Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia: Fuentes de Radiación, por cambio de Maquilador Nacional o Extranjero, Insumos con Presentación Exclusiva para Instituciones Públicas de Salud o de Seguridad Social, Cambio de Sitio de Fabricación del Fabricante Nacional o Extranjero Incluyendo Compañías Filiales o Subsidiarias, por Nuevas Procedencias Siempre y Cuando sean Filiales o Subsidiarias, por Cambio de Material del Envase Primario y por Reclasificación del Dispositivo, por Cambio de Fórmula que NO involucre Sustitución del Ingrediente Activo, por Cambio de Nombre Comercial y/o Número de Catálogo de Producto. |
REQUISITOS DOCUMENTALES
Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación:
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Copia del aviso de funcionamiento.
v Copia del aviso del responsable sanitario.
v Copia del registro sanitario y de los anexos que correspondan al registro, en caso de que existan.
v Proyecto de Etiqueta en idioma español, en los términos de la Norma correspondiente.
v Instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en idioma español.
» Para cambio de sitio de fabricante nacional o extranjero incluyendo compañías filiales, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
· Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
· Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
» Por nuevas procedencias del producto siempre y cuando sean filiales o subsidiarias, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
· Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
· Certificado de Libre Venta o equivalente expedido por la autoridad sanitaria del país de origen.
» Por cambio de maquilador nacional, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Presentar copia del convenio o contrato de maquila certificado ante fedatario público
(notario o corredor público).
· Copia Certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación emitido por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.
· Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
» Por cambio de maquilador extranjero, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada del convenio o contrato de maquila autenticado por el procedimiento legal que exista en el país de origen.
· Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
· Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
» Reclasificación del dispositivo médico con base en el nivel de riesgo sanitario, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Justificación de la clasificación o reclasificación con base en el nivel de riesgo sanitario.
» Por cambio de material del envase primario y/o secundario anteriormente, deberán presentar:
· Características de los envases primario y/o secundario.
· En su caso, caducidad y resumen del estudio de estabilidad, del producto en el envase primario, que la avale emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
» Por cambio de la fecha de caducidad, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Reporte del estudio de estabilidad en el envase primario que determinen el periodo de caducidad emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
» Por nuevas presentaciones del producto que no sean con avances tecnológicos que modifiquen la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Original o copia certificada del Certificado de libre venta o equivalente emitido por la autoridad sanitaria del país de origen.
· Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
» Por cambio de fórmula (que no involucre sustitución del ingrediente activo) y que no afecten la principal finalidad de uso, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Justificación técnica de la modificación.
» Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto, además de todo lo señalado anteriormente, deberán presentar:
· Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o número del catálogo del producto.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud)
| HOMOCLAVE | NOMBRE, MODALIDAD Y GUIA RAPIDA DE LLENADO |
| COFEPRIS-04-021-D | Solicitud de Prórroga del registro Sanitario de Dispositivos Médicos Modalidad D: Registros de Dispositivos Médicos otorgados al Amparo del Acuerdo de Equivalencia. |
Para la solicitud de prórroga del registro sanitario, deberá presentar en el siguiente orden y con la solicitud exclusivamente lo siguiente:
v Comprobante del pago de derechos, en términos de la Ley Federal de Derechos.
v Número o copia simple del registro sanitario del cual se pide la prórroga.
v Etiquetas en uso, instructivo o manuales, (de acuerdo a lo último autorizado).
v Informe de tecnovigilancia por producto, en términos de la normatividad aplicable.
v Certificado de análisis o reporte de calidad del producto terminado emitido por la empresa fabricante del dispositivo médico, con membrete de su razón social firmada tanto por el responsable de la calidad del mismo como por el responsable sanitario del solicitante del registro.
v Documento que acredite a un representante legal con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos.
v Original o copia certificada del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación o su equivalente emitido por la autoridad competente del país de origen en caso de fabricación extranjera o por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios en caso de fabricación nacional.
v Para productos Clase I, II y Clase III se aceptará como equivalente del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación al:
· Certificado ISO 13485 vigente o el certificado de marca CE, expedido por un organismo de certificación autorizado.
· Ultimo reporte de inspección de establecimiento (establishment inspection report) que se haya realizado al establecimiento emitido por la FDA.
· Certificado vigente de cumplimiento de la norma CAN/CSA-ISO 13485:03, Dispositivos Médicos -Sistemas de Gestión de Calidad Requisitos para Objetivos Regulatorios.
· Copia simple de certificado vigente de cumplimiento de la norma ISO 17021 Evaluación de la Conformidad - Requisitos para entidades proveedoras del servicio de auditoría y certificación de sistemas de gestión por parte del tercero autorizado (registrar) que emitió el certificado referido en el inciso anterior.
NOTA: Todos los documentos que acompañen a las solicitudes, deberán presentarse en español, o en caso contrario, deberá adjuntarse a los mismos su respectiva traducción al español, avalada con la firma del responsable sanitario. Los documentos expedidos por autoridades de otros países deberán estar apostillados o legalizados y traducidos por perito traductor (Art. 153 del Reglamento de Insumos para la Salud).
Al notificarse la resolución correspondiente a la solicitud de prórroga, el titular del registro deberá entregar al notificador el original de la autorización sanitaria y, en su caso, de sus modificaciones. En caso de no contar con el original del registro, deberá presentar original de la denuncia efectuada ante el Ministerio Público de la pérdida o robo.
Las solicitudes de prórroga, deberán presentarse a más tardar ciento cincuenta días naturales antes de la fecha en que concluya la vigencia del registro correspondiente.
La Secretaría resolverá las solicitudes de Prórroga de Registros de Dispositivos Médicos otorgados al amparo del Acuerdo de Equivalencia conforme a lo establecido en el mismo.
Cuando el último día del plazo sea inhábil, se entenderá prorrogado hasta el día siguiente hábil. En caso de que la Secretaría no emita la resolución respectiva en los plazos señalados en este artículo, se entenderá procedente la solicitud.
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