Sustancias de Referencia

La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.

Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.

La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.

En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.

Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?

La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.

¿Quiénes colaboran?

 

El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.

Su producción comienza con la selección de un lote específico de producción normal. La sustancia del lote seleccionado se caracteriza en el laboratorio de la FEUM utilizando la metodología de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, considerando los principios de la Guía ISO 34: 2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Al final, son aprobadas por el Comité de Sustancias de Referencia de la CPFEUM.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.

SUSTANCIAS DE REFERENCIA VIGENTES*:

Código CAS

Lotes vigentes

Sustancia (SRef-FEUM)

Clic para adquirir

50-78-2

1607134

Ácido acetilsalicílico     AGOTADO

99-96-7

2207173

Ácido 4-hidroxibenzoico

67-73-2

1607135

Acetónido de fluocinolona (anhidro)

59277-89-3

81136

Aciclovir

54965-21-8

1410107

Albendazol

121268-17-5

130582

Alendronato de sodio

315-30-0

31203

Alopurinol

37517-28-5

30501

Amikacina

61336-70-7

1908151

Amoxicilina trihidrato

69-53-4

2110160

Ampicilina anhidra

688844-77-9

100756

Astemizol

117772-70-0

110869

Azitromicina

104-31-4

50913

Benzonatato     ENTREGA DE 2 AMPOLLETAS

41859-67-0

2406184

Bezafibrato     NUEVO LOTE

149-64-4

2108158

Butilbromuro de hioscina (escopolamina)

6533-68-2

1908152

Bromhidrato de hioscina (escopolamina)

58-08-2

1509125

Cafeína

62571-86-2

2203165

Captopril

298-46-4

120675

Carbamazepina

56238-63-2

1408103 

Cefuroxima sódica

85721-33-1

81137

Ciprofloxacino

1949-20-8

1511127

Citrato de oxolamina 

171599-83-0

2311181

Citrato de sildenafilo     NUEVO LOTE

81103-11-9

1902148

Claritromicina

56-75-7

100653

Cloranfenicol

665-66-7

100858

Clorhidrato de amantadina

23828-92-4

2203164

Clorhidrato de ambroxol

19774-82-4

60820

Clorhidrato de amiodarona

86393-32-0

81138

Clorhidrato de ciprofloxacino

3254-89-5

2203166

Clorhidrato de difenidol

59333-67-4

100246

Clorhidrato de fluoxetina

34552-83-5

101061

Clorhidrato de loperamida

1115-70-4

2301178

Clorhidrato de metformina

54143-57-6

70323

Clorhidrato de metoclopramida

132539-06-1

1507122

Olanzapina

103639-04-9

130584

Clorhidrato de ondansetrón

112529-15-4

130789

Clorhidrato de pioglitazona

66357-59-3

130786

Clorhidrato de ranitidina (forma cristalina II)

78628-80-5

120879

Clorhidrato de terbinafina

3524-89-5-SRel

1801140

Clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno (sustancia relacionada de difenidol)

23593-75-1

110865

Clotrimazol

461-58-5

1410109

1-cianoguanidina (compuesto relacionado A de metformina)

50-02-2

1709137

Dexametasona

15307-79-6

2206172

Diclofenaco sódico

13412-64-1

70322

Dicloxacilina de sodio

64806-05-9

2401182

Disulfuro de captopril     NUEVO LOTE

120-47-8

2205167

Etilparabeno

57-63-6

2108159

Etinilestradiol

72509-76-3

111171

Felodipino

57-41-0

50914

Fenitoína

630-93-3

31204

Fenitoína sódica

24729-96-2

1902149

Fosfato de clindamicina     ENTREGA DE 2 FRASCOS

205255-11-8

1709136

Fosfato de oseltamivir

60142-96-3

120677

Gabapentina

10238-21-8

1503117

Glibenclamida (gliburida)

27511-79-1

2401183

Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol (sustancia relacionada A de alopurinol)     NUEVO LOTE

58-93-5

2210175

Hidroclorotiazida

15687-27-1

2010155

Ibuprofeno

494-19-9

1410108

Iminodibencilo

53-86-1

80933

Indometacina

65277-42-1

2110161

Ketoconazol

22071-15-4

140295

Ketoprofeno

74103-07-4

1410104

Ketorolaco trometamina     AGOTADO

103577-45-3

1410105

Lansoprazol

138199-71-0

2301179

Levofloxacino     NUEVO LOTE

137-58-6

1501115

Lidocaína

79794-75-5

2008154

Loratadina

124750-99-8

1909153

Losartán potásico

113-92-8

2210176

Maleato de clorfenamina

76095-16-4

1803141

Maleato de enalapril        

26921-17-5

130787

Maleato de timolol

72-33-3

70624

Mestranol

5907-38-0

2206171

Metamizol sódico monohidratado

99-76-3

2205168

Metilparabeno

22204-53-1

2210174

Naproxeno

26159-34-2

1410110

Naproxeno sódico

21829-25-4

130481

Nifedipino

67035-22-7

1903150

Nitrofenilpiridina análogo de nifedipino

(2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)

50428-14-3

140799

Nitrosofenilpiridina análogo de nifedipino

(2,6-dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo)

68-22-4

70625

Noretisterona

73590-58-6

2201163

Omeprazol

128196-01-0

1511128

Oxalato de escitalopram 

103-90-2 2103156

Paracetamol (acetaminofeno)     AGOTADO

81131-70-6

1507121

Pravastatina sódica

53-03-2

60317

Prednisona

123-30-8

2111162

p-aminofenol (sustancia relacionada de paracetamol/acetaminofeno)

539-03-7

2205170

p-cloroacetanilida (sustancia relacionada de paracetamol/acetaminofeno)

94-13-3

2205169

Propilparabeno

13292-46-1

51015

Rifampicina

79902-63-9

111172

Simvastatina

58-55-9

1408102

Teofilina  

144701-48-4

1501114

Telmisartán

519-98-2

2403185

4-metilaminoantipirina (sustancia relacionada de metamizol sódico)    NUEVO LOTE

111470-99-6

120674

Besilato de amlodipino

23325-78-2

110866

Cefalexina

260779-88-2

120473

Cisaprida

98319-26-7

110864

Finasterida

86386-73-4

110863

Fluconazol    NUEVO LOTE

164579-32-2

120676

Pantoprazol sódico

 

*Ver en la sección de ventas la lista de precios

Vigencia. Se recomienda adquirir sólo la cantidad suficiente de sustancias para que sean consumidas en los siguientes 12 meses posteriores a su adquisición (periodo de vigencia).

Una vez abierta, la Sustancia de Referencia podrá ser utilizada durante el periodo de vigencia, siempre y cuando sean almacenadas de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta, y su manejo se apegue a las recomendaciones incluidas en las generalidades de la FEUM y a las Buenas Prácticas de Laboratorio que a ese punto se refieren.

 Las Sustancias de Referencia FEUM no cuentan con fecha de caducidad. Se recomienda mantenerlas vigentes durante doce meses posteriores a su adquisición, te recomendamos verificar nuestro listado.