La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.
Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.
La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.
En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.
Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?
La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.
¿Quiénes colaboran?
El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
Su producción comienza con la selección de un lote específico de producción normal. La sustancia del lote seleccionado se caracteriza en el laboratorio de la FEUM utilizando la metodología de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, considerando los principios de la Guía ISO 34: 2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Al final, son aprobadas por el Comité de Sustancias de Referencia de la CPFEUM.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA VIGENTES*:
No. Código |
Lotes vigentes |
Sustancia |
50-78-2 |
Ácido Acetilsalicílico |
|
99-96-7 |
Ácido 4-Hidroxibenzoico NUEVO PRODUCTO |
|
67-73-2 |
SRef-FEUM de Acetónido de Fluocinolona (Anhidro) |
|
59277-89-3 |
SRef-FEUM de Aciclovir |
|
54965-21-8 |
SRef-FEUM de Albendazol |
|
121268-17-5 |
SRef-FEUM de Alendronato de sodio |
|
315-30-0 |
SRef-FEUM de Alopurinol |
|
37517-28-5 |
||
61336-70-7 |
SRef-FEUM de Amoxicilina trihidrato NUEVO LOTE |
|
69-53-4 |
SRef-FEUM de Ampicilina Anhidra NUEVO LOTE |
|
688844-77-9 |
SRef-FEUM de Astemizol |
|
117772-70-0 |
SRef-FEUM de Azitromicina |
|
104-31-4 |
SRef-FEUM de Benzonatato |
|
149-64-4 |
SRef-FEUM de Butilbromuro de hioscina NUEVO LOTE |
|
6533-68-2 |
1908152 |
SRef-FEUM de Bromhidrato de hioscina |
58-08-2 |
SRef-FEUM de Cafeína |
|
62571-86-2 |
SRef-FEUM de Captopril NUEVO LOTE |
|
298-46-4 |
SRef-FEUM de Carbamazepina |
|
56238-63-2 |
SRef-FEUM de Cefuroxima sódica |
|
85721-33-1 |
SRef FEUM de Ciprofloxacino |
|
1949-20-8 |
SRef-FEUM de Citrato de Oxolamina |
|
171599-83-0 |
SRef-FEUM de Citrato de Sildenafil |
|
81103-11-9 |
SRef FEUM de Claritromicina |
|
56-75-7 |
SRef FEUM de Cloranfenicol |
|
665-66-7 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Amantadina |
|
23828-92-4 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Ambroxol NUEVO LOTE |
|
19774-82-4 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Amiodarona |
|
86393-32-0 |
SRef FEUM de Clorhidrato de Ciprofloxacino |
|
3254-89-5 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Difenidol NUEVO LOTE |
|
59333-67-4 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Fluoxetina |
|
34552-83-5 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Loperamida |
|
1115-70-4 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Metformina NUEVO LOTE |
|
54143-57-6 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Metoclopramida |
|
132539-06-1 |
SRef-FEUM de Olanzapina |
|
103639-04-9 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Ondansetrón |
|
112529-15-4 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Pioglitazona |
|
66357-59-3 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Ranitidina (forma cristalina II) |
|
78628-80-5 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Terbinafina |
|
36282-47-0 |
SRef-FEUM de Clorhidrato de Tramadol AGOTADO |
|
3524-89-5-SRel |
SRef-FEUM de Clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno |
|
23593-75-1 |
SRef-FEUM de Clotrimazol |
|
461-58-5 |
Sref-FEUM del Compuesto relacionado A de Metformina (1-cianoguanidina) |
|
50-02-2 |
SRef-FEUM de Dexametasona |
|
15307-79-6 |
SRef-FEUM de Diclofenaco Sódico NUEVO PRODUCTO |
|
13412-64-1 |
SRef-FEUM de Dicloxacilina de Sodio |
|
64806-05-9 |
SRef-FEUM de Disulfuro de Captopril |
|
120-47-8 |
SRef-FEUM de Etilparabeno NUEVO PRODUCTO |
|
57-63-6 |
SRef-FEUM de Etinilestradiol NUEVO LOTE |
|
72509-76-3 |
SRef-FEUM de Felodipino |
|
57-41-0 |
SRef-FEUM de Fenitoína |
|
630-93-3 |
SRef-FEUM de Fenitoína Sódica |
|
24729-96-2 |
SRef-FEUM de Fosfato de Clindamicina (2 Frascos de 150 mg c/u) |
|
205255-11-8 |
SRef-FEUM de Fosfato de Oseltamivir |
|
60142-96-3 |
SRef-FEUM de Gabapentina |
|
10238-21-8 |
SRef-FEUM de Glibenclamida |
|
27511-79-1 |
SRef-FEUM de Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol |
|
58-93-5 |
SRef FEUM de Hidroclorotiazida NUEVO LOTE |
|
15687-27-1 |
SRef FEUM de Ibuprofeno |
|
494-19-9 |
SRef FEUM de Iminodibencilo |
|
53-86-1 |
SRef FEUM de Indometacina |
|
65277-42-1 |
SRef FEUM de Ketoconazol NUEVO PRODUCTO |
|
22071-15-4 |
SRef FEUM de Ketoprofeno |
|
74103-07-4 |
SRef FEUM de Ketorolaco Trometamina |
|
103577-45-3 |
SRef FEUM de Lansoprazol |
|
138199-71-0 |
SRef FEUM de Levofloxacino |
|
137-58-6 |
SRef FEUM de Lidocaína |
|
79794-75-5 |
SRef FEUM de Loratadina |
|
124750-99-8 |
SRef FEUM de Losartán potásico
|
|
76095-16-4 |
SRef-FEUM de Maleato de enalapril |
|
26921-17-5 |
SRef-FEUM de Maleato de timolol |
|
72-33-3 |
SRef-FEUM de Mestranol |
|
5907-38-0 |
SRef-FEUM de Metamizol sódico monohidratado NUEVO PRODUCTO |
|
99-76-3 |
SRef-FEUM de Metilparabeno NUEVO PRODUCTO |
|
22204-53-1 |
SRef-FEUM de Naproxeno NUEVO LOTE |
|
26159-34-2 |
SRef-FEUM de Naproxeno Sódico |
|
21829-25-4 |
SRef-FEUM de Nifedipino |
|
21829-25-4-SRel-1 |
SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrofenilpiridina |
|
21829-25-4-SRel-2 |
SRef-FEUM de Análogo de Nifedipino Nitrosofenilpiridina |
|
51803-78-2 |
SRef-FEUM de Nimesulida AGOTADO |
|
1400-61-9 |
SRef-FEUM de Nistatina AGOTADO |
|
68-22-4 |
SRef-FEUM de Noretisterona |
|
73590-58-6 |
SRef FEUM de Omeprazol NUEVO LOTE |
|
128196-01-0 |
SRef FEUM de Oxalato de Escitalopram
|
|
103-90-2 | 2103156 |
SRef FEUM de Paracetamol NUEVO PRODUCTO |
81131-70-6 |
SRef FEUM de Pravastatina sódica |
|
53-03-2 |
SRef-FEUM de Prednisona |
|
123-30-8 |
SRef-FEUM de p-aminofenol. (Sustancia relacionada de paracetamol) NUEVO LOTE |
|
539-03-7 |
SRef-FEUM de p-cloroacetanilida. (Sustancia relacionada de paracetamol) NUEVO LOTE |
|
94-13-3 |
SRef-FEUM de Propilparabeno NUEVO PRODUCTO |
|
13292-46-1 |
SRef-FEUM de Rifampicina |
|
79902-63-9 |
SRef-FEUM de Simvastatina |
|
1405-10-3 |
SRef-FEUM de Sulfato de Neomicina AGOTADO |
|
51022-70-9 |
SRef-FEUM de Sulfato de Salbutamol AGOTADO |
|
58-55-9 |
SRef-FEUM de Teofilina |
|
144701-48-4 |
SRef-FEUM de Telmisartán |
|
5907-38-01-Srel |
SRef-FEUM de 4-metilaminoantipirina (Sustancia relacionada de metamizol sódico) |
|
111470-99-6 |
SRef-FEUM de Besilato de Amlodipino |
|
23325-78-2 |
SRef-FEUM de Cefalexina |
|
260779-88-2 |
SRef-FEUM de Cisaprida |
|
98319-26-7 |
SRef-FEUM de Finasterida |
|
86386-73-4 |
SRef-FEUM de Fluconazol AGOTADO |
|
164579-32-2 |
SRef-FEUM de Pantoprazol sódico |
*Ver en la sección de ventas la lista de precios
Vigencia. Se recomienda adquirir sólo la cantidad suficiente de sustancias para que sean consumidas en los siguientes 12 meses posteriores a su adquisición (periodo de vigencia).
Una vez abierta, la Sustancia de Referencia podrá ser utilizada durante el periodo de vigencia, siempre y cuando sean almacenadas de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta, y su manejo se apegue a las recomendaciones incluidas en las generalidades de la FEUM y a las Buenas Prácticas de Laboratorio que a ese punto se refieren.
Las Sustancias de Referencia FEUM no cuentan con fecha de caducidad. Se recomienda mantenerlas vigentes durante doce meses posteriores a su adquisición, te recomendamos verificar nuestro listado.