La Organización Mundial de la Salud, en su reunión del 25 al 27 de septiembre de 1980, definió las sustancias farmacéuticas de referencia como productos de uniformidad reconocida, destinados para utilizarse en comprobaciones analíticas, físicas o químicas en el transcurso de las cuales sus propiedades se comparan con las de la sustancia en examen.
Las SRef se establecen con la colaboración de laboratorios oficiales y/o privados, quienes realizan estudios simultáneos apoyándose en un protocolo analítico previamente establecido.
La utilización de sustancias de referencia en métodos analíticos compendiales nos dice como se comporta una sustancia problema en un método determinado con respecto a una Sustancia de referencia.
En el transcurso del año 2003 dio inicio el programa para el establecimiento permanente de Sustancias de Referencia de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (SRef-FEUM), cuyo principal objetivo es el de apoyar, junto con las publicaciones de la FEUM, la calidad de los medicamentos que se consumen en México.
Para cumplir este propósito hemos recibido el apoyo de autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
¿Quiénes participan en los procesos para su obtención?
La Coordinación de SRef-FEUM recibe los resultados de los laboratorios colaboradores, los revisa y analiza para comprobar la validez del estudio. Una vez aceptados todos los datos, procede a preparar la información para presentarla ante el Comité de Sustancias de Referencia de la FEUM, que es el responsable de supervisar los trabajos relacionados al establecimiento de las mismas, analizar los resultados y aprobarlos. El Comité de Sustancias de Referencia además trabaja en la elaboración de procedimientos de control y estrategias de trabajo.
¿Quiénes colaboran?
El establecimiento de sustancias nacionales de referencia es un proceso que requiere de la participación de varios sectores. Para cumplir este propósito actualmente trabajamos en colaboración con autoridades sanitarias, instituciones de investigación y educación superior, laboratorios de control de calidad de medicamentos y fabricantes de medicamentos, entre otros, los cuales forman un grupo de trabajo que participa en el proyecto en sus diferentes etapas: obtención de materiales, análisis químico, estudios colaborativos y desarrollo de sustancias relacionadas.
Su producción comienza con la selección de un lote específico de producción normal. La sustancia del lote seleccionado se caracteriza en el laboratorio de la FEUM utilizando la metodología de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, considerando los principios de la Guía ISO 34: 2009 Requisitos generales para la competencia de los productores de materiales de referencia. Al final, son aprobadas por el Comité de Sustancias de Referencia de la CPFEUM.
Actualmente el laboratorio analítico de la FEUM forma parte del grupo coordinador de los trabajos, desarrolla las actividades relacionadas al control de calidad de las sustancias que se generan y es el responsable del almacenamiento y control de las sustancias ya establecidas. Además apoya en la realización de pruebas de laboratorio para verificar la metodología de la FEUM cuando se reciben observaciones de parte de los usuarios.
SUSTANCIAS DE REFERENCIA VIGENTES*:
Código CAS |
Lotes vigentes |
Sustancia (SRef-FEUM) Clic para adquirir |
50-78-2 |
Ácido acetilsalicílico AGOTADO |
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99-96-7 |
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67-73-2 |
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59277-89-3 |
||
54965-21-8 |
||
121268-17-5 |
||
315-30-0 |
||
37517-28-5 |
||
61336-70-7 |
||
69-53-4 |
||
688844-77-9 |
||
117772-70-0 |
||
104-31-4 |
Benzonatato ENTREGA DE 2 AMPOLLETAS |
|
41859-67-0 |
2406184 |
Bezafibrato NUEVO LOTE |
149-64-4 |
||
6533-68-2 |
||
58-08-2 |
||
62571-86-2 |
||
298-46-4 |
||
56238-63-2 |
||
85721-33-1 |
||
1949-20-8 |
||
171599-83-0 |
Citrato de sildenafilo NUEVO LOTE |
|
81103-11-9 |
||
56-75-7 |
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665-66-7 |
||
23828-92-4 |
||
19774-82-4 |
||
86393-32-0 |
||
3254-89-5 |
||
59333-67-4 |
||
34552-83-5 |
||
1115-70-4 |
||
54143-57-6 |
||
132539-06-1 |
||
103639-04-9 |
||
112529-15-4 |
||
66357-59-3 |
||
78628-80-5 |
||
3524-89-5-SRel |
Clorhidrato de 1,1-difenil-4-piperidino-1-buteno (sustancia relacionada de difenidol) |
|
23593-75-1 |
||
461-58-5 |
||
50-02-2 |
||
15307-79-6 |
||
13412-64-1 |
||
64806-05-9 |
Disulfuro de captopril NUEVO LOTE |
|
120-47-8 |
||
57-63-6 |
||
72509-76-3 |
||
57-41-0 |
||
630-93-3 |
||
24729-96-2 |
Fosfato de clindamicina ENTREGA DE 2 FRASCOS |
|
205255-11-8 |
||
60142-96-3 |
||
10238-21-8 |
||
27511-79-1 |
Hemisulfato de 3-amino-4-carboxamidopirazol (sustancia relacionada A de alopurinol) NUEVO LOTE |
|
58-93-5 |
||
15687-27-1 |
||
494-19-9 |
||
53-86-1 |
||
65277-42-1 |
||
22071-15-4 |
||
74103-07-4 |
Ketorolaco trometamina AGOTADO |
|
103577-45-3 |
||
138199-71-0 |
Levofloxacino NUEVO LOTE |
|
137-58-6 |
||
79794-75-5 |
||
124750-99-8 |
||
113-92-8 |
||
76095-16-4 |
||
26921-17-5 |
||
72-33-3 |
||
5907-38-0 |
||
99-76-3 |
||
22204-53-1 |
||
26159-34-2 |
||
21829-25-4 |
||
67035-22-7 |
Nitrofenilpiridina análogo de nifedipino (2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo) |
|
50428-14-3 |
Nitrosofenilpiridina análogo de nifedipino (2,6-dimetil-4-(2-nitrosofenil)-3,5-piridinodicarboxilato de dimetilo) |
|
68-22-4 |
||
73590-58-6 |
||
128196-01-0 |
||
103-90-2 | 2103156 |
Paracetamol (acetaminofeno) AGOTADO |
81131-70-6 |
||
53-03-2 |
||
123-30-8 |
p-aminofenol (sustancia relacionada de paracetamol/acetaminofeno) |
|
539-03-7 |
p-cloroacetanilida (sustancia relacionada de paracetamol/acetaminofeno) |
|
94-13-3 |
||
13292-46-1 |
||
79902-63-9 |
||
58-55-9 |
||
144701-48-4 |
||
519-98-2 |
4-metilaminoantipirina (sustancia relacionada de metamizol sódico) NUEVO LOTE |
|
111470-99-6 |
||
23325-78-2 |
||
260779-88-2 |
||
98319-26-7 |
||
86386-73-4 |
Fluconazol NUEVO LOTE |
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164579-32-2 |
*Ver en la sección de ventas la lista de precios
Vigencia. Se recomienda adquirir sólo la cantidad suficiente de sustancias para que sean consumidas en los siguientes 12 meses posteriores a su adquisición (periodo de vigencia).
Una vez abierta, la Sustancia de Referencia podrá ser utilizada durante el periodo de vigencia, siempre y cuando sean almacenadas de acuerdo a las instrucciones de la etiqueta, y su manejo se apegue a las recomendaciones incluidas en las generalidades de la FEUM y a las Buenas Prácticas de Laboratorio que a ese punto se refieren.
Las Sustancias de Referencia FEUM no cuentan con fecha de caducidad. Se recomienda mantenerlas vigentes durante doce meses posteriores a su adquisición, te recomendamos verificar nuestro listado.